2014年9月30日，海南靈康制藥有限公司正式收到由國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的無菌原料藥車間新版GMP證書。這是海南靈康制藥有限公司繼2013年12月30日六條生產(chǎn)線一次性通過新版GMP認(rèn)證后，又一次順利通過了新版GMP認(rèn)證。

本次認(rèn)證由陶靈剛總裁直接負(fù)責(zé)，質(zhì)量副總經(jīng)理李雙喜牽頭，各職能部門全力配合開展。為迎接此次新版GMP認(rèn)證，相關(guān)工作從年初就開始了布置，并將各項工作細(xì)分到了部門和車間的每個崗位。

2014年7月25日，由海南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品GMP認(rèn)證管理中心組織的新版藥品GMP現(xiàn)場檢查驗收專家組對海南靈康制藥有限公司藥谷新廠無菌原料藥車間進(jìn)行了為期三天的GMP現(xiàn)場認(rèn)證檢查。檢查組本著公正、公平的原則，以認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度，對公司的質(zhì)量管理體系、人員衛(wèi)生、物料貯存和發(fā)放、廠房設(shè)施、生產(chǎn)管理、驗證與確認(rèn)、偏差與變更調(diào)查處理、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)和召回、文件系統(tǒng)等方面逐項逐條進(jìn)行了考核評定，并通過聽取匯報、全面查閱資料、察看現(xiàn)場、集體提問、個別抽查等多種形式，全面掌握了每一個被檢項目的實際情況，從而得出客觀、真實、準(zhǔn)確的評價。認(rèn)證末次會議上，認(rèn)證組組長宣布海南靈康制藥有限公司藥谷新廠無菌原料藥車間以健全的質(zhì)量管理體系、先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備和工藝流程、規(guī)范化的質(zhì)量管理程序順利通過新版藥品GMP現(xiàn)場檢查驗收，并將檢查結(jié)果上報海南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品GMP認(rèn)證管理中心。

本次無菌原料藥車間順利取得新版GMP證書，既是對海南靈康制藥有限公司GMP工作的高度認(rèn)可，也是對全體忙碌在認(rèn)證一線員工工作的肯定。

雖然本次認(rèn)證工作已順利結(jié)束，但是新版GMP的工作會一直繼續(xù)，產(chǎn)品質(zhì)量要求是無止境的，我們會一如既往將質(zhì)量工作做細(xì)做實，不斷健全和完善我們的藥品質(zhì)量管理體系，為社會和人類健康做出更有力的保障。

圖為本次海南靈康制藥有限公司無菌原料藥車間取得的新版GMP證書