2014年10月24日，浙江靈康藥業(yè)有限公司正式收到由浙江省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的新版GSP證書。本次順利通過新版GSP認(rèn)證對公司意義重大，不但有助于公司常態(tài)化、標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量管理進(jìn)程的不斷推進(jìn)，而且將進(jìn)一步提高員工質(zhì)量意識和工作技能、強(qiáng)化公司各部門之間的相互協(xié)調(diào)、各經(jīng)營環(huán)節(jié)良性運(yùn)轉(zhuǎn)，實(shí)現(xiàn)管理工作制度化、程序化，也為公司未來的發(fā)展壯大奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

GSP認(rèn)證前期工作

公司的舊版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證》證書在2014年8月9日到期，能否順利通過新版GSP認(rèn)證關(guān)系到公司能否繼續(xù)經(jīng)營。公司領(lǐng)導(dǎo)及全體員工對此次GSP認(rèn)證工作高度重視，自新版GSP于2013年6月1日實(shí)施以來，公司就開始積極籌備新版GSP的認(rèn)證工作，特別是對兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)（藥品購銷渠道、倉儲溫濕度控制）和三個(gè)難點(diǎn)問題（票據(jù)管理、冷鏈管理、藥品運(yùn)輸）進(jìn)行了全方位的認(rèn)證籌備。

2014年5月起，公司質(zhì)管部按照新版GSP條款258項(xiàng)要求，對照公司實(shí)際質(zhì)量管理工作逐條進(jìn)行了自查，由于公司經(jīng)營品種多，客戶分布廣，相關(guān)資料及數(shù)據(jù)的自查壓力非常大，工作人員桌面上的資料常?！岸逊e如山”。面對這么繁重的工作，全體員工不辭辛勞，加班加點(diǎn)，對不符合認(rèn)證要求的流程及事項(xiàng)重新加以分析，并及時(shí)落實(shí)相關(guān)人員進(jìn)行整改。

為了能夠順利通過新版GSP認(rèn)證，公司內(nèi)部講師及外聘專家對全體員工進(jìn)行了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》、《質(zhì)量管理體系文件》、《計(jì)算機(jī)系統(tǒng)》和《冷庫及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)》等相關(guān)內(nèi)容的強(qiáng)化培訓(xùn)。培訓(xùn)采用理論授課與實(shí)戰(zhàn)教學(xué)相結(jié)合的模式，進(jìn)一步提升了崗位工作人員的理論知識和實(shí)操技能，為順利通過新版GSP認(rèn)證打下了基礎(chǔ)。

按照新版GSP的要求，在軟件方面公司對組織機(jī)構(gòu)和部門人員、部門及崗位職責(zé)、質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程重新進(jìn)行了修訂，對企業(yè)實(shí)施GSP的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評估，完善了供應(yīng)商質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察及評價(jià)，完成了新版GSP新增加的質(zhì)量管理體系和關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)的專項(xiàng)內(nèi)審等。在硬件方面，公司重新對倉庫內(nèi)部的區(qū)域進(jìn)行了改造和劃分，并按冷藏、冷凍藥品的儲存和運(yùn)輸要求配備了發(fā)電機(jī)組、保溫箱等。

在籌備新版GSP認(rèn)證期間，全體員工加班加點(diǎn)，始終把認(rèn)證工作放在第一位，齊心協(xié)力，擰成一股繩，默默地奉獻(xiàn)自己的力量。

GSP現(xiàn)場檢查階段

現(xiàn)場檢查階段，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心派遣的GSP認(rèn)證檢查組蒞臨公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查工作。企業(yè)負(fù)責(zé)人陶小剛在首次會議上向檢查組作了公司概況及質(zhì)量管理體系介紹，公司主要負(fù)責(zé)人及各職能部門負(fù)責(zé)人還參加了書面的考核。在倉儲部，檢查組專家對倉庫區(qū)域劃分、倉庫內(nèi)外衛(wèi)生情況、藥品的堆垛、冷鏈藥品的管理、設(shè)施設(shè)備的配備、溫濕度超標(biāo)的應(yīng)急處理、冷藏藥品的運(yùn)輸記錄、藥品運(yùn)輸憑證和千方百劑醫(yī)藥管理體系等進(jìn)行了檢查，并現(xiàn)場對驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員和保管員等相關(guān)崗位職責(zé)和操作程序進(jìn)行了提問。

同時(shí)，檢查組專家對公司的人事檔案、培訓(xùn)檔案、專項(xiàng)內(nèi)審、風(fēng)險(xiǎn)評估、首營企業(yè)、首營品種、客戶資料、驗(yàn)證方案和報(bào)告、不合格藥品的處理、報(bào)損的原因分析、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴和信息傳遞等內(nèi)容逐一檢查，并對相關(guān)人員進(jìn)行提問。

認(rèn)證末次會議上，檢查組專家認(rèn)為公司人員和組織機(jī)構(gòu)基本健全，管理制度較為完善，設(shè)施設(shè)備齊全,藥品的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和出入庫管理符合要求,銷售和服務(wù)較好,均符合藥品GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)。至此，浙江靈康藥業(yè)有限公司的新版GSP認(rèn)證工作順利圓滿結(jié)束。

                                                                    GSP認(rèn)證后總結(jié)

2014年10月24日，公司正式收到浙江省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》,證書編號：A-ZJ14-115，有效期至2019年10月23日。這次新版GSP認(rèn)證的順利通過和公司領(lǐng)導(dǎo)的高度重視以及每位員工的辛勤付出是分不開的。通過這次新版GSP認(rèn)證，全體員工對新版GSP有了更深的理解，也更加重視日常的質(zhì)量管理工作。我們將在日后的質(zhì)量管理工作中注重過程、注重內(nèi)審，真正把GSP工作落實(shí)到每個(gè)部門、每個(gè)人員和每個(gè)環(huán)節(jié)，保證藥品經(jīng)營的質(zhì)量安全。

圖為浙江靈康藥業(yè)有限公司取得的新版GSP認(rèn)證證書，有效期五年