2021 年 12 月 7 日，靈康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司全資子公司海南靈康制藥有限公司與赤峰源生藥業(yè)有限公司簽署了《藥品上市許可轉(zhuǎn)讓協(xié)議》。根據(jù)協(xié)議約定，公司以自有資金2,000萬元受讓國內(nèi)首家按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥 ( 視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價 ) 丙氨酰谷氨酰胺注射液的上市許可所有權(quán)、使用權(quán)及該產(chǎn)品的生產(chǎn)技術(shù)等所有權(quán)益。

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》( 原食藥監(jiān)總局公告 2016年第 51 號 )，丙氨酰谷氨酰胺注射液為首家按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥 ( 視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價 )，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》( 國發(fā)〔2015〕44 號 )，通過質(zhì)量一致性評價的，允許其在說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，并在臨床應(yīng)用、招標(biāo)采購、醫(yī)保報銷等方面給予支持。同時，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》( 國辦發(fā)〔2016〕8 號 )，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到 3 家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。截至目前除赤峰源生藥業(yè)有限公司外，尚無按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的同品種仿制藥。因此，公司通過受讓方式獲得丙氨酰谷氨酰胺注射液的上市許可所有權(quán)、使用權(quán)及該產(chǎn)品的生產(chǎn)技術(shù)等所有權(quán)益，將對公司產(chǎn)品形成優(yōu)勢互補(bǔ)，在較長時間內(nèi)有助于保持市場領(lǐng)先優(yōu)勢、擴(kuò)大公司業(yè)務(wù)規(guī)模、提升公司競爭力。

未來，公司將繼續(xù)加大研發(fā)力度，通過自研加并購，加速產(chǎn)品獲取，拓展并豐富現(xiàn)有產(chǎn)品線，不斷尋求進(jìn)一步的持續(xù)增長空間。