2015年全國藥品監(jiān)管工作會議于2月5日在北京召開。會議認真貫徹落實黨的十八屆三中、四中全會精神和全國食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議精神，全面總結(jié)2014年藥品監(jiān)管工作，深入分析當(dāng)前藥品安全面臨的形勢，研究部署了2015年重點工作任務(wù)。國家食品藥品監(jiān)管總局副局長吳湞出席會議并講話。

　　會議認為，各級藥品監(jiān)管部門堅持問題導(dǎo)向，圍繞藥品領(lǐng)域存在的突出問題，重拳出擊、保持高壓，著力化解安全風(fēng)險；堅持統(tǒng)籌手段，不斷改進藥品檢查、檢驗、監(jiān)測的方式方法，統(tǒng)籌結(jié)合、互為支撐，最大限度地發(fā)揮監(jiān)管效能；堅持制度創(chuàng)新，針對委托生產(chǎn)、中藥提取等薄弱環(huán)節(jié)和突出問題，大膽探索、加快進度，制定出臺多項制度規(guī)范，著力抓好制度規(guī)范建設(shè)工作；堅持嚴(yán)查重處，各地主動查處了一批藥品領(lǐng)域大案要案，主動公開信息，加大曝光力度，對違法違規(guī)行為形成強有力的震懾。

　　會議指出，當(dāng)前藥品領(lǐng)域新老問題交織，內(nèi)外矛盾交錯，存在著發(fā)生重大藥品安全事件的隱患和系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險的可能，藥品安全形勢仍然非常嚴(yán)峻。各級藥品監(jiān)管部門必須充分認識到做好藥品安全監(jiān)管工作的艱巨性、復(fù)雜性和極端重要性，抓住機遇迎接挑戰(zhàn)，全系統(tǒng)上下齊心，改革監(jiān)管理念，創(chuàng)新監(jiān)管舉措，推動藥品監(jiān)管工作不斷取得新成效、實現(xiàn)新突破，努力維護公眾健康權(quán)益，促進社會和諧穩(wěn)定。

　　會議強調(diào)，2015年必須圍繞藥品安全，牢固樹立問題導(dǎo)向，堅持改革創(chuàng)新，著力構(gòu)建信息集成、手段統(tǒng)籌的風(fēng)險防控體系和層級清晰、職責(zé)明確的質(zhì)量責(zé)任體系。

　　一是牢固樹立問題導(dǎo)向意識，堅持風(fēng)險防控的理念。各級藥品監(jiān)管部門要敢于正視問題，善于主動發(fā)現(xiàn)問題，早發(fā)現(xiàn)、早處置、早解決，不放過任何一個隱患；要著力防范問題，努力解決問題，充分利用各種措施手段，及時消除風(fēng)險；要堅持底線思維，善于抓住主要矛盾，統(tǒng)籌考慮各地監(jiān)管實際，立足于抓大問題、防大風(fēng)險，堅決避免爆發(fā)系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險，堅決杜絕重大藥品安全惡性事件的發(fā)生。

　　二是形成信息高度集成、風(fēng)險科學(xué)研判的監(jiān)管機制。建立定期信息研判和風(fēng)險會商機制，整合檢查、檢驗、監(jiān)測、投訴舉報等多方面信息，綜合分析數(shù)據(jù)，判斷風(fēng)險因素，確定風(fēng)險程度，制定有針對性的防控措施，形成基于信息驅(qū)動的監(jiān)管工作機制，提高捕捉問題的準(zhǔn)確性和及時性。

　　三是統(tǒng)籌運用監(jiān)管手段，全面提升藥品監(jiān)管效能。檢查工作要進一步規(guī)范化、制度化，強調(diào)計劃性和針對性，加大飛行檢查的力度。檢驗工作要以排查質(zhì)量風(fēng)險為目標(biāo)，形成更加科學(xué)有效的抽驗機制，深度分析檢驗數(shù)據(jù)，從中找到隱藏的風(fēng)險隱患。監(jiān)測工作要著重提高監(jiān)測信息的分析利用水平，充分發(fā)揮安全風(fēng)險的預(yù)警作用。各項工作在做好自身改進的同時，要與其它監(jiān)管手段相互配合，形成綜合監(jiān)管的工作機制。

　　四是加強藥品安全治理體系建設(shè)，構(gòu)建藥品質(zhì)量責(zé)任體系。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須承擔(dān)藥品安全主體責(zé)任，主動對自己生產(chǎn)的品種開展風(fēng)險管控。鼓勵企業(yè)對產(chǎn)品開展全生命周期質(zhì)量和安全風(fēng)險監(jiān)測措施。各地要按照屬地監(jiān)管原則和監(jiān)管能力實際，建立藥品監(jiān)管權(quán)力職責(zé)清單，科學(xué)劃分各級監(jiān)管部門的職責(zé)權(quán)限和職能分工，實現(xiàn)監(jiān)管職責(zé)制度化、規(guī)范化，監(jiān)管任務(wù)責(zé)任化和具體化。省級藥品監(jiān)管部門要履行好高風(fēng)險企業(yè)和高風(fēng)險品種的監(jiān)管責(zé)任。

　　五是堅持依法行政，建立統(tǒng)一權(quán)威的最嚴(yán)格監(jiān)管制度。要制修訂嚴(yán)格的法律、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，積極推進監(jiān)管工作的科學(xué)化、規(guī)范化、法制化；要綜合各種手段實現(xiàn)最嚴(yán)格執(zhí)法，做好行政執(zhí)法與刑事司法的銜接，持續(xù)加大信息公開和曝光力度，有效震懾不法分子；要通過完整鏈條形成嚴(yán)格的監(jiān)管，各個環(huán)節(jié)、各個層級之間各司其職、形成聯(lián)動，統(tǒng)一圍繞監(jiān)管目標(biāo)開展工作，把完善監(jiān)管鏈條作為建立最嚴(yán)格監(jiān)管制度的重要切入點；要建立健全嚴(yán)格的責(zé)任落實機制，進一步完善審評、審批、監(jiān)督、檢查、執(zhí)法各項工作制度，嚴(yán)格實施藥品監(jiān)管責(zé)任制和責(zé)任追究制，用紀(jì)律的剛性力量把責(zé)任落實于具體的工作中。

　　會議要求，全系統(tǒng)要繼續(xù)保持良好的精神面貌和工作狀態(tài)，嚴(yán)格落實中央“八項規(guī)定”和各項廉政規(guī)定，嚴(yán)明紀(jì)律、廉潔從政，牢固樹立為民服務(wù)的宗旨意識，進一步轉(zhuǎn)變工作作風(fēng)，狠抓工作任務(wù)落實，不斷提高藥品安全保障水平，切實保證人民群眾用藥安全。

　　各省（區(qū)、市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局、總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局負責(zé)藥品監(jiān)管工作的分管領(lǐng)導(dǎo)和處室負責(zé)人，總局相關(guān)司局、直屬單位負責(zé)同志參加了會議。黑龍江、浙江、安徽、湖北、廣東、海南等省局和中檢院、審核查驗中心、藥品評價中心作了會議交流發(fā)言。