6月22日，在國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)上，藥監(jiān)局局長(zhǎng)焦紅、注冊(cè)管理司司長(zhǎng)王立豐就加快境外上市新藥審評(píng)審批等有關(guān)工作情況指出3方面重點(diǎn)內(nèi)容：新藥申報(bào)占比逐步提升，研發(fā)創(chuàng)新活力進(jìn)一步釋放；加快境外上市新藥審評(píng)審批工作和進(jìn)一步強(qiáng)化境外檢查。

 

 

 

昨日（6月22日）下午，國(guó)務(wù)院新聞辦公室舉行國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品化妝品注冊(cè)管理司司長(zhǎng)王立豐就加快境外上市新藥審評(píng)審批等有關(guān)工作情況答記者問(wèn)。

 

 

 

國(guó)內(nèi)的藥物創(chuàng)新研發(fā)：新藥申報(bào)占比逐步提升，研發(fā)創(chuàng)新活力進(jìn)一步釋放

 

 

 

去年10月1日，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（42號(hào)文件），圍繞鼓勵(lì)創(chuàng)新提出了一系列舉措。

 

 

 

截至目前，藥監(jiān)局共發(fā)布配套文件65個(gè)，征求意見(jiàn)稿34個(gè)，內(nèi)容重點(diǎn)圍繞加快新藥審評(píng)審批、鼓勵(lì)罕見(jiàn)病創(chuàng)新藥物研發(fā)等方面。

 

 

 

去年底發(fā)布了《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》，以危重疾病和臨床需求為導(dǎo)向，對(duì)具有明顯臨床價(jià)值等3大類(lèi)、18種情形的創(chuàng)新藥和臨床急需、市場(chǎng)短缺藥品優(yōu)先審評(píng)審批。

 

 

 

通過(guò)實(shí)施優(yōu)先審評(píng)，目前已有597件注冊(cè)申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)范圍，為滿(mǎn)足臨床用藥需求提供有效保障。

 

 

 

國(guó)內(nèi)藥品研發(fā)創(chuàng)新活力得到積極釋放，扶優(yōu)汰劣的效果正在顯現(xiàn)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢(shì)頭良好，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的生態(tài)系統(tǒng)已經(jīng)初步形成。

 

 

 

據(jù)統(tǒng)計(jì)，改革實(shí)施以來(lái)新藥申報(bào)占比逐步提升，以化學(xué)藥為例，2017年創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)149個(gè)品種，其中112個(gè)國(guó)產(chǎn)品種、37個(gè)進(jìn)口品種較2016年增長(zhǎng)了66%，研發(fā)創(chuàng)新活力進(jìn)一步釋放。

 

 

 

在鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新的同時(shí)，藥監(jiān)局還繼續(xù)加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，逐步提高已上市藥品質(zhì)量。出臺(tái)了一致性評(píng)價(jià)工作文件36項(xiàng)，對(duì)工作程序和技術(shù)要求進(jìn)行明確，發(fā)布參比制劑目錄14批，公布了四批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種目錄，有41件申請(qǐng)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

 

 

 

境外新藥上市：加快境外上市新藥審評(píng)審批工作，415個(gè)境外上市藥品中76個(gè)已國(guó)內(nèi)上市

 

 

 

近年來(lái)，我國(guó)對(duì)境外上市新藥的審批速度明顯提高?！苯辜t介紹說(shuō)，近10年來(lái)，在美國(guó)、歐盟、日本上市的新藥有415個(gè)，這些新藥中，已在我國(guó)上市或申報(bào)的新藥有277個(gè)，占66.7%。

 

 

 

從審批數(shù)量看，近5年平均每年批準(zhǔn)進(jìn)口藥品臨床試驗(yàn)336件，每年遞增7%；平均每年批準(zhǔn)進(jìn)口藥品上市56件，每年遞增16%；從臨床審批和上市審批的總時(shí)限看，我國(guó)新藥審批法定時(shí)限與發(fā)達(dá)國(guó)家接近。

 

 

 

與此同時(shí)，為了讓群眾早用上境外上市新藥，從4月12日至今，國(guó)家藥監(jiān)局針對(duì)國(guó)內(nèi)臨床需求，科學(xué)簡(jiǎn)化審批流程，加快臨床急需的境外上市新藥審評(píng)審批工作，共批準(zhǔn)7個(gè)防治嚴(yán)重危及生命疾病的境外新藥上市。比如，預(yù)防宮頸癌的九價(jià)HPV疫苗、治療丙肝的第三代產(chǎn)品索磷布韋維帕他韋片。

 

 

 

“對(duì)于境外已上市的防治嚴(yán)重危及生命且無(wú)有效治療手段疾病以及罕見(jiàn)病的藥品，同時(shí)經(jīng)研究確認(rèn)不存在人種差異的，申請(qǐng)人無(wú)需申報(bào)臨床試驗(yàn)，可直接以境外試驗(yàn)數(shù)據(jù)申報(bào)上市，提前2年時(shí)間進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。”焦紅說(shuō)。

 

 

 

藥品境外檢查：進(jìn)一步強(qiáng)化境外檢查，監(jiān)管關(guān)口前移

 

 

 

對(duì)境外研發(fā)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的檢查是加強(qiáng)監(jiān)管的重要手段，而且也是國(guó)際通行做法。按照這次國(guó)務(wù)院的系列部署，按照藥品監(jiān)管要走向監(jiān)管專(zhuān)業(yè)化、科學(xué)化的方向，加強(qiáng)境外現(xiàn)場(chǎng)檢查能更好地保證產(chǎn)品安全、保證公眾安全。

 

 

 

這次在系列措施中，要進(jìn)一步強(qiáng)化境外檢查。經(jīng)過(guò)多年實(shí)踐，境外檢查能夠控制產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，而且使監(jiān)管關(guān)口前移，更好地保障公眾健康。

 

 

 

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品化妝品注冊(cè)管理司司長(zhǎng)王立豐透露，為滿(mǎn)足臨床用藥需求、提升公眾對(duì)于藥品審評(píng)審批制度改革的獲得感，下一步，國(guó)家藥監(jiān)局還將出臺(tái)進(jìn)一步鼓勵(lì)境外新藥國(guó)內(nèi)上市的相關(guān)政策措施。

 

 

 

一方面，調(diào)整進(jìn)口化學(xué)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)程序，將所有進(jìn)口化學(xué)藥品上市前注冊(cè)檢驗(yàn)調(diào)整為上市后監(jiān)督抽樣，加快境外新藥上市進(jìn)程；

 

 

 

另一方面，將實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)，根據(jù)境外新藥在我國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)情況，分別給予相應(yīng)的數(shù)據(jù)保護(hù)期，保護(hù)期內(nèi)不批準(zhǔn)其他同品種上市申請(qǐng)。

 

 

 

同時(shí)，還將實(shí)施藥品專(zhuān)利鏈接和專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度，促使創(chuàng)新者具有合理的預(yù)期獲益，加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，在鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新的同時(shí)，激勵(lì)藥品仿制。

轉(zhuǎn)自《醫(yī)藥云端工作室》