第四章　藥品使用質(zhì)量管理

第五十一條　醫(yī)療機構應當建立健全藥品質(zhì)量管理體系，完善藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，明確各環(huán)節(jié)中工作人員的崗位責任。

醫(yī)療機構應當設置專門部門負責藥品質(zhì)量管理；未設專門部門的，應當指定專人負責藥品質(zhì)量管理。

第五十二條　醫(yī)療機構購進藥品，應當核實供貨單位的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證、授權委托書以及藥品批準證明文件、藥品合格證明等有效證明文件。首次購進藥品的，應當妥善保存加蓋供貨單位印章的上述材料復印件，保存期限不得少于五年。

醫(yī)療機構購進藥品時應當索取、留存合法票據(jù)，包括稅票及詳細清單，清單上應當載明供貨單位名稱、藥品通用名稱、藥品上市許可持有人（中藥飲片標明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地）、批準文號、產(chǎn)品批號、劑型、規(guī)格、銷售數(shù)量、銷售價格等內(nèi)容。票據(jù)保存不得少于三年，且不少于藥品有效期滿后一年。

第五十三條　醫(yī)療機構應當建立和執(zhí)行藥品購進驗收制度，購進藥品應當逐批驗收，并建立真實、完整的記錄。

藥品購進驗收記錄應當注明藥品的通用名稱、藥品上市許可持有人（中藥飲片標明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地）、批準文號、產(chǎn)品批號、劑型、規(guī)格、有效期、供貨單位、購進數(shù)量、購進價格、購進日期。藥品購進驗收記錄保存不得少于三年，且不少于藥品有效期滿后一年。

醫(yī)療機構接受捐贈藥品、從其他醫(yī)療機構調(diào)入急救藥品應當遵守本條規(guī)定。

第五十四條　醫(yī)療機構應當制定并執(zhí)行藥品儲存、養(yǎng)護制度，配備專用場所和設施設備儲存藥品，做好儲存、養(yǎng)護記錄，確保藥品儲存符合藥品說明書標明的條件。

醫(yī)療機構應當按照有關規(guī)定，根據(jù)藥品屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛儲存藥品，并實行色標管理。藥品與非藥品分開存放；中藥飲片、中成藥、化學藥、生物制品分類存放；過期、變質(zhì)、被污染等的藥品應當放置在不合格庫（區(qū)）；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品以及易燃、易爆、強腐蝕等危險性藥品應當按照相關規(guī)定存放，并采取必要的安全措施。

第五十五條　醫(yī)療機構應當制定和執(zhí)行藥品養(yǎng)護管理制度，并采取必要的控溫、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠、防污染等措施，保證藥品質(zhì)量。

醫(yī)療機構應當配備藥品養(yǎng)護人員，定期對儲存藥品進行檢查和養(yǎng)護，監(jiān)測和記錄儲存區(qū)域的溫濕度，維護儲存設施設備，并建立相應的養(yǎng)護檔案。

第五十六條　醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應當立即停止使用，向供貨單位反饋并及時向所在地市縣級藥品監(jiān)督管理部門報告。市縣級藥品監(jiān)督管理部門應當按照有關規(guī)定進行監(jiān)督檢查，必要時開展抽樣檢驗。

第五十七條　醫(yī)療機構應當積極協(xié)助藥品上市許可持有人、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)履行藥品召回、追回義務。

第五十八條　醫(yī)療機構應當建立覆蓋藥品購進、儲存、使用的全過程追溯體系，開展追溯數(shù)據(jù)校驗和采集，按規(guī)定提供藥品追溯信息。

第五章　監(jiān)督檢查

第五十九條　藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)藥品經(jīng)營使用單位的質(zhì)量管理，所經(jīng)營和使用藥品品種，檢查、檢驗、投訴、舉報等藥品安全風險和信用情況，制定年度檢查計劃、開展監(jiān)督檢查并建立監(jiān)督檢查檔案。檢查計劃包括檢查范圍、檢查內(nèi)容、檢查方式、檢查重點、檢查要求、檢查時限、承擔檢查的單位等。

藥品監(jiān)督管理部門應當將上一年度新開辦的藥品經(jīng)營企業(yè)納入本年度的監(jiān)督檢查計劃，對其實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。

第六十條　縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量管理風險，確定監(jiān)督檢查頻次：

（一）對麻醉藥品和第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品經(jīng)營企業(yè)檢查，每半年不少于一次；

（二）對冷藏冷凍藥品、血液制品、細胞治療類生物制品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營企業(yè)檢查，每年不少于一次；

（三）對第一項、第二項以外的藥品經(jīng)營企業(yè)，每年確定一定比例開展藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，三年內(nèi)對本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)全部進行檢查；

（四）對接收、儲存疫苗的疾病預防控制機構、接種單位執(zhí)行疫苗儲存和運輸管理規(guī)范情況進行檢查，原則上每年不少于一次；

（五）每年確定一定比例醫(yī)療機構，對其購進、驗收、儲存藥品管理情況進行檢查，三年內(nèi)對行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構全部進行檢查。

藥品監(jiān)督管理部門可結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)工作實際，增加檢查頻次。

第六十一條　藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)與受托開展藥品經(jīng)營相關活動的受托方不在同一省、自治區(qū)、直轄市的，委托方所在地藥品監(jiān)督管理部門負責對跨省、自治區(qū)、直轄市委托開展的藥品經(jīng)營活動實施監(jiān)督管理，受托方所在地藥品監(jiān)督管理部門負責協(xié)助日常監(jiān)管。委托方和受托方所在地藥品監(jiān)督管理部門應當加強信息溝通，相互通報監(jiān)督檢查等情況，必要時可以開展聯(lián)合檢查。

第六十二條　藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)可能存在質(zhì)量問題的藥品，可以按照有關規(guī)定進行抽樣檢驗。

第六十三條　根據(jù)監(jiān)督檢查情況，有證據(jù)證明可能存在藥品安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取以下行政措施：

（一）行政告誡；

（二）責任約談；

（三）責令限期整改；

（四）責令暫停相關藥品銷售和使用；

（五）責令召回藥品；

（六）其他風險控制措施。

第六十四條　藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查過程中，發(fā)現(xiàn)存在涉嫌違反藥品法律、法規(guī)、規(guī)章行為的，應當及時采取措施，按照職責和權限依法查處；涉嫌犯罪的移交公安機關處理。發(fā)現(xiàn)涉嫌違紀線索的，移送紀檢監(jiān)察部門。

第六十五條　藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當積極配合藥品監(jiān)督管理部門實施的監(jiān)督檢查，如實提供與被檢查事項有關的物品和記錄、憑證以及醫(yī)學文書等資料，不得以任何理由拒絕、逃避監(jiān)督檢查，不得偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料，不得擅自動用查封、扣押物品。

第六章　法律責任

第六十六條　藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量管理的違法行為，法律、行政法規(guī)已有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

違反本辦法規(guī)定，主動消除或者減輕違法行為危害后果的;違法行為輕微并及時改正，沒有造成危害后果的;初次違法且危害后果輕微并及時改正的，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條、第三十三條規(guī)定從輕、減輕或者不予處罰。有證據(jù)足以證明沒有主觀過錯的，不予行政處罰。

第六十七條　藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定辦理藥品經(jīng)營許可證登記事項變更的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，處五千元以上五萬元以下罰款。

第六十八條　藥品經(jīng)營企業(yè)未經(jīng)批準變更許可事項或者藥品經(jīng)營許可證超過有效期繼續(xù)開展藥品經(jīng)營活動的，藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》第一百一十五條的規(guī)定給予處罰，但是，有下列情形之一，藥品經(jīng)營企業(yè)及時改正，不影響藥品質(zhì)量安全的，給予減輕處罰：

（一）藥品經(jīng)營企業(yè)超出許可的經(jīng)營方式、經(jīng)營地址從事藥品經(jīng)營活動的；

（二）超出經(jīng)營范圍經(jīng)營的藥品不屬于疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫(yī)療用毒性藥品、血液制品、細胞治療類生物制品的；

（三）藥品經(jīng)營許可證超過有效期但符合申請辦理藥品經(jīng)營許可證要求的；

（四）依法可以減輕處罰的其他情形。

藥品零售企業(yè)違反本辦法第三十六條第二款規(guī)定，法律、行政法規(guī)已有規(guī)定的，依照法律、行政法規(guī)的規(guī)定處罰。法律、行政法規(guī)未作規(guī)定的，責令限期改正，處五萬元以上十萬元以下罰款；造成危害后果的，處十萬元以上二十萬元以下罰款。

第六十九條　有下列違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門可以依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定的情節(jié)嚴重的情形給予處罰：

（一）藥品上市許可持有人委托不具備相應資質(zhì)條件的企業(yè)銷售藥品的；

（二）藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)將國家有專門管理要求的藥品銷售給個人或者不具備相應資質(zhì)的單位，導致相關藥品流入非法渠道或者去向不明，或者知道、應當知道購進單位將相關藥品流入非法渠道仍銷售藥品的；

（三）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理和質(zhì)量控制過程中，記錄或者票據(jù)不真實，存在虛假欺騙行為的；

（四）對已識別的風險未及時采取有效的風險控制措施，造成嚴重后果的；

（五）知道或者應當知道他人從事非法藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用活動，依然為其提供藥品的；

（六）其他情節(jié)嚴重的情形。

第七十條　有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，處五千元以上三萬元以下罰款：

（一）接受藥品上市許可持有人委托銷售的藥品經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第三十四條第一款規(guī)定再次委托銷售的；

（二）藥品上市許可持有人未按本辦法第三十四條第一款、第三十五條規(guī)定對委托銷售行為進行管理的；

（三）藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)未按本辦法第四十五條第一款規(guī)定對委托儲存、運輸行為進行管理的；

（四）藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)未按本辦法第三十四條第二款、第四十五條第二款規(guī)定報告委托銷售、儲存情況的；

（五）接受委托儲存藥品的受托方違反本辦法第四十七條第一款規(guī)定再次委托儲存藥品的；

（六）接受委托運輸藥品的受托方違反本辦法第四十七條第二款規(guī)定運輸藥品的；

（七）接受委托儲存、運輸?shù)氖芡蟹轿窗幢巨k法第四十七條第三款規(guī)定向委托方所在地和受托方所在地藥品監(jiān)督管理部門報告藥品重大質(zhì)量問題的。

第七十一條　藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)未按本辦法第三十八條、第三十九條、第四十條、第四十二條第三款規(guī)定履行購銷查驗義務或者開具銷售憑證，違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的，藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》第一百二十六條給予處罰。

第七十二條　藥品零售企業(yè)有以下情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，處五千元以上五萬元以下罰款；造成危害后果的，處五萬元以上二十萬元以下罰款：

（一）未按規(guī)定憑處方銷售處方藥的；

（二）以買藥品贈藥品或者買商品贈藥品等方式向公眾直接或者變相贈送處方藥、甲類非處方藥的；

（三）違反本辦法第四十二條第五款規(guī)定的藥師或者藥學技術人員管理要求的。

第七十三條　醫(yī)療機構未按本辦法第五十一條第二款規(guī)定設置專門質(zhì)量管理部門或者人員、未按本辦法第五十二條、第五十三條、第五十四條、第五十五條、第五十六條規(guī)定履行進貨查驗、藥品儲存和養(yǎng)護、停止使用、報告等義務的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，并通報衛(wèi)生健康主管部門；逾期不改正或者情節(jié)嚴重的，處五千元以上五萬元以下罰款；造成嚴重后果的，處五萬元以上二十萬元以下罰款。

第七章　附　則

第七十四條　國家對疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等的經(jīng)營、使用管理另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

第七十五條　本辦法規(guī)定的期限以工作日計算。藥品經(jīng)營許可中技術審查、現(xiàn)場檢查、企業(yè)整改等所需時間不計入期限。

第七十六條　藥品經(jīng)營許可證編號格式為“省份簡稱+兩位分類代碼+四位地區(qū)代碼+五位順序號”。

其中兩位分類代碼為大寫英文字母，第一位A表示批發(fā)企業(yè)，B表示藥品零售連鎖總部，C表示零售連鎖門店，D表示單體藥品零售企業(yè)；第二位A表示法人企業(yè)，B表示非法人企業(yè)。

四位地區(qū)代碼為阿拉伯數(shù)字，對應企業(yè)所在地區(qū)（市、州）代碼，按照國內(nèi)電話區(qū)號編寫，區(qū)號為四位的去掉第一個0，區(qū)號為三位的全部保留，第四位為調(diào)整碼。

第七十七條　藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構的藥品經(jīng)營企業(yè)。

藥品零售連鎖企業(yè)由總部、配送中心和若干個門店構成，在總部的管理下，實施規(guī)?；?、集團化管理經(jīng)營。

藥品零售企業(yè)，是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。

藥品使用單位包括醫(yī)療機構、疾病預防控制機構等。

第七十八條　各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以依據(jù)本辦法制定實施細則。

第七十九條　本辦法自2024年1月1日起實施。2004年2月4日原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號公布的《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》和2007年1月31日原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第26號公布的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》同時廢止。